| Certificate |
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Certificat |
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| Company name / Dénomination sociale : |
CONSEIL DE L'EUROPE - DIRECTION EUROPEENNE DE LA QUALITE DU MEDICAMENT ET SOINS DE SANTE |
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| Commercial name / Nom commercial : |
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| Certification body / Organisme certificateur : |
AFNOR Certification
11, rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex |
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| Certificate number / Numero de certificat : |
35920 |
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| Valid from / Valide du : |
08/02/2011 |
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| To / Au : |
16/12/2012 |
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| Standard / Référentiel : |
ISO 9001 : 2008
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| Activities: |
Evaluation of applications (initial, revisions and renewals) for certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia, granting of certificates, and management of the inspection programme of manufacturing sites and associated brokers.
- Planning, implementation and coordination of post-marketing surveillance studies for medicinal products authorised by the centralised (CAP) and national (MSS studies) procedures;
- Management of the database related to post-marketing surveillance studies of medicinal products authorised by the mutual recognition (MRP) and decentralised (DCP) procedures and management of related interactions with users;
- Coordination of the elaboration and issuance of guidelines related to the OCABR procedure for the release of batches of human immunological medicinal products (blood and vaccine);
according to the pharmaceutical legislation, notably directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, as amended, and Regulation 726/2004 (EC) for the EU countries.
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| Activités : |
Evaluation des dossiers de demande (initiale, révision et renouvellement) de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne, délivrance des certificats, et gestion du programme d'inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés.
- Programmation, mise en oeuvre et coordination des études de surveillance du marché des médicaments autorisés par les procédures centralisée (CAP) et nationale (études MSS) ;
- Gestion de la base de données associée aux études de surveillance du marché des médicaments autorisés selon les procédures de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisée (DCP) et gestion des interactions avec ses utilisateurs ;
- Coordination de l'élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération de lots de médicaments immunologiques (sang et vaccins) à usage humain ;
en vertu de la réglementation pharmaceutique, notamment les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE telles qu'amendées, et le Règlement 726/2004 (CE) pour les pays de l'UE.
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| Site(s) / Site(s) : |
67081 STRASBOURG CEDEX FRANCE
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AFNOR Certification est accréditée par le COFRAC pour la certification selon ce(s) référentiel(s) (numéro d’accréditation : 4-0001) - Portée disponible sur www.cofrac.fr
AFNOR Certification is accredited by COFRAC for certifying according to this/these reference standard(s). Accreditation number: 4-0001 - Scope available at www.cofrac.fr |
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